8月14日，恒瑞醫(yī)藥發布公告稱，其向美(měi)國FDA提交的多西他(tā)賽注射液ANDA申請(qǐng)（簡略新藥申請(qǐng)）又有3個規格獲得批準，分别爲20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。業内對(duì)此評價，中國制藥企業的國際化又下(xià)一城(chéng)。
近年來(lái)，我國ANDA申報(bào)數量和(hé)獲批數量連年增加。據中國醫(yī)藥保健品進出口商會(huì)數據，2016年我國獲批的ANDA數量爲17個，是2012年的4倍。同時(shí)，從(cóng)中國藥企海外(wài)并購、産品線調整、海外(wài)建廠(chǎng)生産，到(dào)制藥标準與國際接軌，中國制藥的國際化之路正逐漸明(míng)朗。

      海外(wài)并購意氣風(fēng)發

      今年6月，三胞集團以8.19億美(měi)元（約合人民币55億元）收購美(měi)國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權，爲中國藥企海外(wài)并購再添實例。

      2016年以來(lái)，中國藥企在國外(wài)“買買買”，海外(wài)并購的數量和(hé)成交額節節攀升。醫(yī)保商會(huì)數據顯示，2016年本土藥企海外(wài)并購總金(jīn)額達55億美(měi)元，比2015年增長 139%，其中數額較大(dà)的海外(wài)并購投資在13筆(bǐ)以上(shàng)，涉及人福藥業、綠葉制藥、億帆藥業、華潤醫(yī)藥、複興醫(yī)藥等實力型企業。進入2017年，中國藥企海外(wài)并購的步伐更有加速的趨勢。

      事(shì)實上(shàng)，在中國經濟穩步增長、資金(jīn)充裕的情況下(xià)，海外(wài)并購已經成爲中國藥企國際化的捷徑。通過并購，國内藥企獲得了(le)國際化藥品生産及注冊的平台，快(kuài)速推進藥品制造業升級。一位并購了(le)美(měi)國制藥工(gōng)廠(chǎng)的企業負責人告訴記者，被并購的海外(wài)藥企是他(tā)們國際化的橋頭堡。“利用(yòng)這(zhè)個橋頭堡，我們完全了(le)解了(le)美(měi)國制藥企業的管理(lǐ)模式，并把這(zhè)一模式運用(yòng)到(dào)國内的工(gōng)廠(chǎng)。與此同時(shí)，我們希望通過美(měi)國工(gōng)廠(chǎng)，聚攏海外(wài)高(gāo)端人才，促進藥品研發和(hé)國際化進程。”這(zhè)位負責人說。

      海外(wài)并購也(yě)是企業拓展業務、豐富産品線的有效手段之一。剛剛被納入三胞集團的Dendreon爲全球首個前列腺癌細胞免疫療法Provenge的擁有者，Provenge被用(yòng)來(lái)治療無症狀或具有輕微症狀的轉移性去勢抵抗性（激素難治性）前列腺癌，于2010年4月被FDA批準，成爲首個被FDA批準上(shàng)市的前列腺癌自(zì)體免疫細胞療法藥物，也(yě)是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫療法用(yòng)藥。上(shàng)藥集團通過收購擁有賽格力和(hé)安科瑞兩款心血管類産品的Mergen公司和(hé)美(měi)國東英藥業，填補了(le)自(zì)身在麻醉肌松産品線方面的空(kōng)白(bái)。複星醫(yī)藥豪擲12.6億美(měi)元，買下(xià)了(le)印度藥企Gland Pharma 86.08%的股權，後者在注射劑産品方面優勢明(míng)顯，爲全球各大(dà)制藥公司提供注射劑仿制藥品生産服務，複星醫(yī)藥在制劑研發生産上(shàng)的優勢因而得以強化。

      在大(dà)手筆(bǐ)并購的同時(shí)，我國一些(xiē)優秀的制藥企業也(yě)紛紛在海外(wài)投資建廠(chǎng)，落地生根。2012年，科倫藥業投資5000萬美(měi)元在哈薩克斯坦最大(dà)城(chéng)市阿拉木(mù)圖建立了(le)科倫KAZ藥業有限責任公司。2014年7月1日，工(gōng)廠(chǎng)正式投産，廠(chǎng)房設施設備均按照歐盟GMP标準建設。目前該工(gōng)廠(chǎng)已成爲哈薩克斯坦最大(dà)、最正規的大(dà)輸液生産工(gōng)廠(chǎng)。

      标準提升助推行業進步

      今年6月，經過30餘場談判，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局終于成爲國際人用(yòng)藥品注冊技術協調會(huì)(ICH)成員。“加入ICH，表明(míng)我國的藥品監管國際化邁出了(le)重要步伐。”沈陽藥科大(dà)學藥品監管科學研究所所長蘇嶺博士如此評價。

      ICH在全球範圍内通過各個專家組工(gōng)作(zuò)協調制定關于藥品質量、安全性和(hé)有效性的國際技術标準和(hé)規範，從(cóng)而推動各個成員國藥品注冊技術要求的一緻性和(hé)科學性，減少藥品研發和(hé)上(shàng)市成本，推動創新藥品及早用(yòng)于臨床。加入ICH，對(duì)于我國藥品研發和(hé)監管水(shuǐ)平的提高(gāo)将起到(dào)促進作(zuò)用(yòng)，同時(shí)中國在國際規則制定上(shàng)獲得了(le)發言權。如果國内的藥品質量标準和(hé)審評審批要求達到(dào)國際認可标準，中國制造的藥品将被更多國家所接受，中國藥品走出去的路也(yě)将因此更爲順暢。

      衆所周知(zhī)，産品國際化，标準須先行。近年，我國藥品标準制定機構積極開(kāi)展國際交流，爲我國藥企和(hé)醫(yī)藥産品走出去疏通道(dào)路。“标準是全球藥品貿易的敲門(mén)磚和(hé)鋪路石。”國家藥典委員會(huì)秘書長張偉說，“開(kāi)展藥品标準交流與合作(zuò)，推進藥品标準的協調與互認，是消除貿易技術壁壘、擴大(dà)醫(yī)藥産品進出口、滿足臨床用(yòng)藥需求的有力保障。”今年6月8日，在新疆維吾爾自(zì)治區(qū)伊甯市，中國和(hé)哈薩克斯坦兩國藥典機構共同舉辦了(le)“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)藥品标準交流與合作(zuò)研讨會(huì)”，代表我國制藥水(shuǐ)平的中國藥典标準踏上(shàng)“新絲路”，開(kāi)啓了(le)藥品标準“一帶一路”建設新篇章。會(huì)議(yì)期間，中哈兩國藥典機構簽署了(le)合作(zuò)備忘錄，未來(lái)中哈雙方将在藥典标準制修訂、标準信息交流、藥典培訓及推進兩國藥典标準協調和(hé)互認方面開(kāi)展實質性合作(zuò)。在此之前，國家藥典委已與美(měi)、英、日等國分别簽署合作(zuò)備忘錄，并與法國、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國開(kāi)展藥品标準交流與協調，在推薦國際專家、推薦中藥材标準進入國外(wài)藥典、選派人員到(dào)國外(wài)藥典機構研修等方面開(kāi)展了(le)合作(zuò)。

      我國藥審機構和(hé)藥檢機構也(yě)開(kāi)展了(le)多種國際化合作(zuò)。藥審中心與丹麥等國藥審部門(mén)多次進行藥品審評工(gōng)作(zuò)交流；而中國食品藥品檢定研究院也(yě)多次與國際一級機構交流信息、開(kāi)展技術合作(zuò)。随着藥品标準逐步與國際接軌，我國正在逐漸從(cóng)标準的追随者向标準的參與者、主導者轉變。