2014年國家食品藥品監督管理(lǐ)總局對(duì)藥品生産企業開(kāi)展飛(fēi)行檢查情況
> 來(lái)源:國家食品藥品監督管理(lǐ)總局 | 點擊數:2274 | 更新時(shí)間:2014-11-17
2014年5月16日至17日,總局聯合地方食藥監局對(duì)湖南東健藥業有限公司開(kāi)展飛(fēi)行檢查,發現(xiàn)該企業原料庫存放(fàng)的驢皮中摻有雜(zá)皮,涉嫌使用(yòng)雜(zá)皮生産阿膠。對(duì)其生産的龜甲膠和(hé)鹿角膠進行抽驗,經檢驗,産品中存在牛源和(hé)驢源成分,不符合規定。目前,地方食藥監局正在對(duì)該企業上(shàng)述違法違規行爲進行進一步的查處。
2014年8月13日至14日,總局聯合地方監管部門(mén)對(duì)浙江錢(qián)江(谯城(chéng))中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠(chǎng))開(kāi)展飛(fēi)行檢查,發現(xiàn)該企業在廠(chǎng)區(qū)外(wài)非法生産中藥飲片,生産現(xiàn)場環境惡劣,衛生條件極差,藥材飲片存放(fàng)混亂,上(shàng)述行爲已嚴重違反《藥品管理(lǐ)法》及藥品GMP等法律法規。安徽省局已收回該企業《藥品GMP證書》,并要求亳州市局對(duì)此案進行立案查處,涉嫌犯罪移交公安機關處理(lǐ)。目前,案件正在進一步調查處理(lǐ)中。
2014年8月21日至22日,總局派出檢查組對(duì)陝西摩美(měi)得制藥有限公司進行了(le)飛(fēi)行檢查,發現(xiàn)該企業生産的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工(gōng)藝規程組織生産。目前陝西省局正在調查處理(lǐ)中。
2014年8月23日至24日,總局組織檢查組對(duì)長春遠大(dà)國奧制藥有限公司開(kāi)展飛(fēi)行檢查,發現(xiàn)該企業生産冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料、使用(yòng)三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料以及藥材供應商審計(jì)不全等違法違規行爲,上(shàng)述行爲已嚴重背離藥品GMP基本要求。吉林(lín)省局已收回該企業《藥品GMP證書》,對(duì)此案進行立案查處,涉嫌犯罪移交公安機關處理(lǐ)。目前,案件正在進一步處理(lǐ)過程中。
經國家評價性抽驗發現(xiàn),廣東怡康制藥有限公司生産的抗骨增生片(批号爲120201)檢出微量解熱鎮痛類抗炎藥。 2014年10月28-29日,總局聯合地方食藥監局對(duì)廣東怡康制藥有限公司等企業開(kāi)展飛(fēi)行檢查。經檢查發現(xiàn),該産品委托韶關市居民制藥有限公司生産,通過對(duì)韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查,查實該企業在生産過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發生交叉污染。這(zhè)是一起典型的承接多家委托生産,中西藥生産交替共線進行,清場不徹底造成的藥品污染事(shì)件。上(shàng)述行爲已違反《藥品管理(lǐ)法》和(hé)藥品GMP相關規定。目前,廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和(hé)韶關市居民制藥有限公司藥品GMP證書,案件正在進一步查處過程中,涉事(shì)産品已啓動召回措施。
2014年11月4日至5日,總局聯合地方食藥監局對(duì)吉林(lín)省四家生産肺甯顆粒藥品生産企業開(kāi)展了(le)飛(fēi)行檢查,發現(xiàn)修正藥業集團股份有限公司(柳河(hé)廠(chǎng)區(qū))原料庫存放(fàng)的用(yòng)于生産肺甯顆粒的藥材返魂草部分發生黴變變質,企業還存在故意編造虛假檢驗報(bào)告等行爲。上(shàng)述行爲已嚴重違反《藥品管理(lǐ)法》和(hé)藥品GMP相關規定。目前,總局已要求吉林(lín)省局依法收回其藥品GMP證書,并對(duì)該企業的違法違規行爲嚴肅查處。