各省、自(zì)治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局：

　　國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布了(le)《關于未通過藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）認證企業停止生産和(hé)下(xià)放(fàng)無菌藥品認證有關事(shì)宜的公告》（2015年第285号，以下(xià)簡稱《公告》），爲保證《公告》要求落到(dào)實處，現(xiàn)将有關事(shì)宜通知(zhī)如下(xià)：

　　一、監督未通過認證企業停産

　　（一）自(zì)2016年1月1日起，未通過《藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》（以下(xià)簡稱藥品GMP）認證的藥品生産企業（或生産車間）一律停止生産。2015年12月31日前完成生産的藥品，可繼續銷售。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品，經企業所在地省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局核準後，可繼續進行檢驗，合格後方可銷售。

　　（二）2015年12月31日前已通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的藥品生産企業（或生産車間），2016年1月1日後，可繼續生産。但(dàn)是，其産品應在取得《藥品GMP證書》後方可銷售。

　　（三）各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要對(duì)行政區(qū)域内應停産企業（或生産車間）逐一進行現(xiàn)場檢查，确認其保持停産狀态；一旦發現(xiàn)未按規定停産的，按照《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》及相關規定嚴肅查處。要對(duì)停産企業的原輔料、包裝材料等采取切實有效的管控措施，特别要加強對(duì)停産的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品和(hé)放(fàng)射性藥品等特殊藥品生産企業的監督管理(lǐ)，防止相關原輔材料流入非法渠道(dào)。

　　（四）未通過藥品GMP認證的藥品生産企業，不予換發《藥品生産許可證》。如果正在進行技術改造，可再給一年的過渡期，要求在 2016年12月31日前向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局同時(shí)提出換發《藥品生産許可證》申請(qǐng)和(hé)藥品GMP認證申請(qǐng)。通過藥品GMP認證後，予以核發《藥品GMP證書》和(hé)《藥品生産許可證》。

　　（五）未能(néng)按期通過藥品GMP認證、主動放(fàng)棄全廠(chǎng)（或部分劑型）生産改造的藥品生産企業，可以按照《國家食品藥品監督管理(lǐ)局、國家發展改革委、工(gōng)業和(hé)信息化部、衛生部關于加快(kuài)實施新修訂藥品生産質量管理(lǐ)規範促進醫(yī)藥産業升級有關問題的通知(zhī)》（國食藥監安〔2012〕376号）規定，在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請(qǐng)，且一個劑型的藥品僅限于一次性轉讓給一家企業，受讓方必須是通過相應劑型藥品GMP認證的藥品生産企業。逾期提出申請(qǐng)的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不予受理(lǐ)。

　　（六）各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要密切關注藥品市場供應變化，對(duì)于可能(néng)出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時(shí)研判，配合有關部門(mén)積極應對(duì)、妥善處理(lǐ)。對(duì)企業停産可能(néng)引發的社會(huì)穩定等問題，要及時(shí)報(bào)告地方政府。

　　二、藥品GMP認證下(xià)放(fàng)

　　（一）2016年1月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局負責所有藥品GMP認證工(gōng)作(zuò)。對(duì)于通過認證的企業，由各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局核發《藥品GMP證書》；對(duì)于未通過認證的企業，也(yě)應公布現(xiàn)場檢查發現(xiàn)的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。

　　（二）自(zì)《公告》發布之日起，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局不再受理(lǐ)藥品GMP認證申請(qǐng)。對(duì)于已經受理(lǐ)的認證申請(qǐng)，将繼續組織完成現(xiàn)場檢查、審核發證。

　　（三）各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要按照《食品藥品監管總局關于對(duì)取消和(hé)下(xià)放(fàng)行政審批事(shì)項加強事(shì)中事(shì)後監管的意見》（食藥監法〔2015〕65号）要求，完善監管體系，加強能(néng)力建設，加強事(shì)中事(shì)後監管，保證認證工(gōng)作(zuò)質量。

　　（四）各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要通過國家食品藥品監管信息平台（數據重構項目）及時(shí)、準确上(shàng)傳認證結果信息或做好(hǎo)數據對(duì)接，統一對(duì)外(wài)發布有關信息。

　　三、加強監督管理(lǐ)

　　藥品GMP認證下(xià)放(fàng)以後，各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要切實履行監管責任，保證藥品安全有效。

　　（一）堅持統一标準。根據國家食品藥品監督管理(lǐ)總局印發的《無菌藥品檢查指南》、《藥品生産現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》等六個技術指南文(wén)件，各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局要認真對(duì)照梳理(lǐ)，嚴格遵照執行，不得制定與上(shàng)述技術指南相抵觸的規定。要進一步健全認證管理(lǐ)體系，完善認證工(gōng)作(zuò)程序，使用(yòng)規定的信息化平台，确保在統一的質量管理(lǐ)體系下(xià)開(kāi)展檢查工(gōng)作(zuò)，保證檢查質量。

　　（二）落實屬地監管。要嚴把認證發證關，通過強化檢查督促持續合規。必須堅持高(gāo)标準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關，各省不得再下(xià)放(fàng)認證事(shì)權，确保監督實施藥品GMP的一緻性、公正性、權威性。

　　（三）強化監督責任。要加強事(shì)中事(shì)後監管，加大(dà)跟蹤檢查、飛(fēi)行檢查力度，要提高(gāo)監督檢查的針對(duì)性、有效性，提高(gāo)監督檢查發現(xiàn)問題的能(néng)力。在督促企業規範生産、持續合規的同時(shí)，督促日常監管責任的落實。對(duì)認證發證把關不嚴、未發現(xiàn)企業重大(dà)缺陷的，未及時(shí)查處違法違規行爲的，未落實日常監管責任的，要嚴肅問責。

　　（四）建立職業化的檢查員隊伍。要加強檢查員隊伍建設和(hé)檢查能(néng)力建設，建立一支與監管對(duì)象相适應的職業化檢查員隊伍，特别是要加強疫苗、血液制品等高(gāo)風(fēng)險品種檢查員的配備，保證檢查員數量與生産企業相匹配。要規範檢查員的聘用(yòng)、培訓和(hé)考核，檢查員必須通過專業技能(néng)考試後方能(néng)上(shàng)崗，并進行持續培訓。

　　（五）嚴厲查處違法違規行爲。要對(duì)違法犯罪行爲，保持高(gāo)壓嚴打态勢，對(duì)于嚴重違法生産行爲，堅決依法吊銷生産許可；對(duì)違反藥品GMP、存在嚴重缺陷的，堅決停止其藥品生産，收回其藥品GMP證書。企業在确證已經改正錯誤、糾正違規行爲，能(néng)夠保證持續合規的前提下(xià)，方可提出藥品GMP複查申請(qǐng)。食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)方可組織再檢查、再認證，合格後發還藥品GMP證書。

　　（六）落實經費保障。要完善監督經費保障機制，健全檢查機構，改善條件設施，給予檢查員适當待遇，爲公平公正開(kāi)展檢查工(gōng)作(zuò)提供保障。要嚴格按照《藥品檢查工(gōng)作(zuò)紀律與廉政準則》要求，強化廉政教育，嚴肅檢查紀律，樹立公正廉潔、權威高(gāo)效的藥品檢查隊伍形象。

　　在工(gōng)作(zuò)中如有問題，請(qǐng)及時(shí)聯系國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品化妝品監管司。

　　聯系人：葉家輝，010-88330812；周樂，010-88330842。