醫(yī)藥網4月8日訊 關于N95與KN95口罩的争議(yì)，是近期最大(dà)的全球熱題。
自(zì)新冠疫情爆發後，口罩成爲現(xiàn)實中的日常必需品。而随着全球疫情蔓延，海外(wài)各國防疫物資緊缺，我國口罩防疫物資大(dà)量“出海”，對(duì)外(wài)支援抗疫。但(dàn)是，最近相繼引發口罩質量方面（特别是N95與KN95）的争議(yì)，對(duì)我國防疫物資的出口帶來(lái)一定的影響。
實際上(shàng)，原因是多方面的。其中，各國産品标準的不同造成不少争議(yì)。也(yě)有的是由于某些(xiē)國家沒有采用(yòng)我國官方渠道(dào)推薦的有資質的出口企業名單，而是直接與企業聯系，選擇了(le)沒有資質證明(míng)或産品質量不夠可靠的企業。有的則是因爲使用(yòng)習慣存在差異，甚至是使用(yòng)者操作(zuò)不當。
由此，商務部聯合海關總署、國家藥品監督管理(lǐ)局出台了(le)相關公告，加強醫(yī)療物資出口質量管理(lǐ)，嚴厲打擊假冒僞劣行爲，嚴把質量關、規範出口秩序。明(míng)确要求自(zì)4月1日開(kāi)始醫(yī)療防疫物資出口需取得醫(yī)療器械産品注冊證。
這(zhè)意味着，一些(xiē)未獲我國藥監局頒發的注冊證、未能(néng)在國内上(shàng)市的醫(yī)療産品，即便滿足進口國（地區(qū)）的準入條件（歐盟CE認證、美(měi)國FDA認證等），現(xiàn)在也(yě)不能(néng)出口了(le)。所有出口的醫(yī)療物資必須得到(dào)中國注冊，即首先要符合中國标準并且進口國認可的中國标準。
對(duì)于全球口罩産業制造而言，這(zhè)也(yě)是中國标準和(hé)國際标準的一次較量。
口罩标準解惑
中國标準VS全球标準
最有争議(yì)的方面，無非是N95與KN95到(dào)底有沒有區(qū)别，以及KN95能(néng)不能(néng)用(yòng)于一線醫(yī)護。而要正确解答(dá)這(zhè)些(xiē)問題，就必須厘清關于口罩的中國标準和(hé)國際标準。
真相：
KN95=N95
國際上(shàng)，各國都有自(zì)己的口罩标準，内容包括過濾率和(hé)原材料等。
中國标準将防塵口罩劃分爲KN類和(hé)KP類：KN代表過濾非油性顆粒物；KP代表的是過濾油性顆粒物，KP類口罩既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。美(měi)國标準有N系列、P系列和(hé)R系列：N系列代表過濾非油性顆粒，其他(tā)兩類代表過濾油性顆粒。歐洲标準是FFP系列，韓國标準是KF系列。
每種标準後面的數字均指防護能(néng)力，數字越大(dà)防護等級也(yě)越高(gāo)。比如，“95”指的是能(néng)夠過濾掉超過95%的顆粒物；“90”系列雖沒有“95”的防護等級高(gāo)，但(dàn)也(yě)能(néng)抵抗90%以上(shàng)的顆粒物。
在FFP系列中，“2”基本對(duì)應“95”，“3”過濾有效率更高(gāo)（達99%）。數字結尾帶個V的，表示有呼吸閥。
如果對(duì)過濾能(néng)力進行排序的話(huà)，可以簡單理(lǐ)解爲：FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也(yě)就是說，美(měi)國标準N95等同于中國标準KN95。
答(dá)疑：
醫(yī)用(yòng)口罩VS非醫(yī)用(yòng)口罩
那麽，是不是所有的N95/KN95口罩都适用(yòng)于一線醫(yī)護呢(ne)？其實，這(zhè)又是另一個層面的問題。
我國的口罩分三種：
第一種是醫(yī)用(yòng)口罩，又分爲醫(yī)用(yòng)防護口罩、一次性普通醫(yī)用(yòng)口罩和(hé)醫(yī)用(yòng)外(wài)科口罩；
第二種是勞保口罩，也(yě)叫（特種勞動防護用(yòng)品）；
第三種是日常防護口罩。
其中，隻有第一種是作(zuò)爲醫(yī)療器械管理(lǐ)的，需要按照醫(yī)療器械法規完成認證。生産醫(yī)用(yòng)口罩，需要向省級食品藥品監督管理(lǐ)局器械處申請(qǐng)辦理(lǐ)“醫(yī)療器械産品注冊證”和(hé)“醫(yī)療器械生産許可證”。
那麽，适用(yòng)于一線醫(yī)護的N95/KN95口罩（醫(yī)用(yòng)防護口罩）有什(shén)麽不同之處呢(ne)？據筆(bǐ)者了(le)解，醫(yī)用(yòng)口罩與其他(tā)類别口罩的最大(dà)區(qū)别在于“防潑濺”。如醫(yī)用(yòng)外(wài)科口罩清楚提出了(le)“合成血液穿透”的要求，“表面抗濕性”的參數指标明(míng)确了(le)醫(yī)用(yòng)防護口罩對(duì)血液體液等液體的防護效果。
而根據最新規定，從(cóng)4月1日開(kāi)始，醫(yī)療物資出口必須取得醫(yī)療器械産品注冊證。也(yě)就是說，無論是N95還是KN95，隻有取得中國标準（即取得“醫(yī)療器械産品注冊證”）的醫(yī)用(yòng)口罩，才有資格作(zuò)爲醫(yī)療物資出口。而民用(yòng)（防塵、防霧霾等）口罩屬于非醫(yī)療物資，不在此限定範圍内。這(zhè)進一步統一規範了(le)我國醫(yī)用(yòng)物資出口标準，也(yě)明(míng)确樹立了(le)中國标準。
4月3日，美(měi)國FDA在其官網上(shàng)專門(mén)發布針對(duì)中國生産的未獲NIOSH認證的呼吸器和(hé)口罩（指醫(yī)用(yòng)口罩）獲得EUA授權的文(wén)件。此前，美(měi)國FDA曾将中國标準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外(wài)。這(zhè)一新發布的文(wén)件，标志着按照中國标準生産的KN95醫(yī)用(yòng)口罩得到(dào)美(měi)國官方的正式認可。
中國口罩産能(néng)
日産過億（其中N95級别160萬）
根據國家藥監局官網醫(yī)療器械産品注冊信息顯示：我國現(xiàn)有523個醫(yī)用(yòng)外(wài)科口罩批文(wén)數。2020年含應急和(hé)臨時(shí)批準共有371個批準文(wén)号，應急和(hé)臨時(shí)批準了(le)48個批文(wén)。
批文(wén)數量多集中在東部和(hé)中部地區(qū)。各省中，批文(wén)數量最多是湖南，其次是河(hé)南和(hé)江西。
我國是全球最大(dà)的口罩生産國和(hé)出口國，每年出口數量穩定在生産規模的70%以上(shàng)，在疫情爆發之前中國每天生産2000萬隻口罩，年産量占全球約50%；疫情發生之後，中國口罩生産能(néng)力快(kuài)速提高(gāo)，現(xiàn)每天生産量超過1.2億隻，其中N95級别的口罩每日産能(néng)也(yě)達到(dào)了(le)160萬隻。
現(xiàn)階段我國疫情較爲穩定，在國外(wài)疫情加速蔓延當下(xià)，是可以向世界其他(tā)國家大(dà)量供應防護口罩的國家。雖然我國生産企業也(yě)生産符合美(měi)國标準的N95口罩用(yòng)于出口，但(dàn)産能(néng)提升最快(kuài)的還是符合中國自(zì)己标準的KN95口罩。國内抗擊疫情期間，在武漢支援抗疫的4萬多名醫(yī)護人員無人感染，證明(míng)了(le)國标KN95醫(yī)用(yòng)口罩不存在系統性的風(fēng)險，質量的優劣程度并不取決于執行哪種标準。
★★★ 總結 ★★★
小(xiǎo)小(xiǎo)的一方口罩，背後的标準一樣存在着國際行業标準的角力，因爲标準意味着關鍵話(huà)語權，決定着國家未來(lái)競争力。
我國産品對(duì)外(wài)出口，符合各國産品标準是“走出去”的第一步，也(yě)是保障産品品質不被挑刺的關鍵所在。而使用(yòng)我國國家标準，更能(néng)掌握主動性！希望我國企業經曆此次疫情的出口挑戰，提高(gāo)和(hé)嚴控産品質量、升級轉型，從(cóng)“跟随國際标準”到(dào)“樹立中國标準”！